Loi n° 2014-201 du 25 février 2014 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’union européenne dans le domaine de la santé.
Cette loi transpose plusieurs directives européennes et met la législation française en conformité avec le droit communautaire en matière de santé, notamment au sujet de l’obligation d’assurance des ostéopathes, de la vente de médicaments sur internet, de la surveillance des produits cosmétiques et de la pharmacovigilance.
Voici une rapide synthèse des dispositions les plus emblématiques :
Articles 1 et 2 : obligation d’assurance pour les ostéopathes et chiropracteurs
Est instaurée une responsabilité pour faute des chiropracteurs et ostéopathes calquée sur le régime de responsabilité des médecins.
Ces praticiens sont désormais soumis à une obligation d’assurance professionnelle, dont le non respect est sanctionné par une peine d’amende de 45.000 euros et par une peine complémentaire d’interdiction d’exercer, laquelle devra être portée à la connaissance du directeur général de l’ARS.
Article 3 : Renforcement de la surveillance des produits cosmétiques
Un mécanisme de déclaration des effets indésirables propres aux produits cosmétiques est instauré.
Désormais, les personnes en charge de l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques doivent posséder une formation universitaire spécifique.
De plus, tout professionnel de santé ayant connaissance d’un effet indésirable grave susceptible de résulter de l’utilisation d’un produit cosmétique devra le déclarer, sans délai, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le non-respect de ces dispositions est puni de 2 ans d’emprisonnement et de 30.000 euros d’amende.
Les mêmes sanctions sont prévues à l’égard des personnes qui ouvrent ou exploitent un établissement de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques et à l’égard des personnes qui ouvrent ou exploitent un établissement de fabrication ou de conditionnement de produits de tatouage, et qui n’ont pas satisfait à l’obligation de déclaration à l’ANSM.
Article 4 : vente en ligne de médicaments
Cet article ratifie l’ordonnance n°2012-1427 du 19 décembre 2012 qui transpose la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011, reconnaissant et mettant en place le commerce électronique de médicaments.
De plus, il autorise la vente en ligne de tous les médicaments non soumis à prescription médicale et non plus des seuls médicaments autorisés ou enregistrés pouvant être présentés en accès direct au public en officine.
Article 5 : renforcement de la pharmacovigilance
Le titulaire de l’AMM a désormais obligation d’informer l’ANSM de toute action engagée en France ou dans un Etat membre visant à :
– suspendre ou arrêter la commercialisation d’un médicament,
– solliciter le retrait d’une AMM,
– ne pas demander le renouvellement d’une AMM.
Le titulaire de l’AMM devra également informer l’ANSM et l’Agence européenne des médicaments lorsque l’une de ces actions est engagée dans un pays tiers.
Le titulaire devra préciser le motif de cette action.
Article 6 : harmonisation des transcriptions transfrontalières
Insertion d’un article L.5121-1-4 dans le Code de la Santé Publique qui impose lorsqu’une prescription de certains médicaments est établie à la demande d’un patient dans la perspective d’une utilisation dans un autre Etat de l’UE que soit mentionné les principes actifs désignés par leur dénomination commune internationale ou à défaut par leur dénomination dans la pharmacopée, ainsi que le nom de marque de la spécialité et le cas échéant, le nom de fantaisie du médicament prescrit.